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医疗设备风险管控浅析


  来源: TDK 时间:2018-10-17 编辑:夏禅
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据了解,目前国内很多医疗器械厂商,新项目都在按照第三版医疗标准设计,相比第二版增加了风险管控,以提升医疗器械的可靠性。电源是医疗设备能源的心脏,其基本性能及潜在的应用风险,对整个医疗器械有着至关重要的影响。

TDK-Lambda作为一家有着数十年以上经验的专业医疗电源厂商,能够为客户提供专业的技术支持,协助客户进行异常风险评估,以打造安全可靠的医疗设备.下面分享某客户MRI(核磁共振)设备风险评估案例过程:


1.测试项目


单一故障条件(SFC):输入加压110%测试 ,要求漏电流小于10mA


2.异常描述


测试过程中,当输入三相断路器其中一相断开后,MRI设备漏电流测试小于3mA,但设备RFIS部分不能正常工作


3.原因分析


① 我们在第一时间与客户工程师一起,对MRI设备的供电系统进行了分析。设备三相输入端线间电压400VAC*110%,经三相变压器隔离后输出400VAC*110%,然后单相供电给TDK-Lambda品牌多个AC/DC电源,转换成15V,36V等直流,驱动相应的设备;(如下图一所示)





②当输入端三相断路器其中一组K1断开后,发现给RFIS线路供电的AC/DC电源无输出,检测到K1断开时,此电源的输入电压跌落至27VAC左右,低于额定范围,因此电源无输出电压;(如下图二所示)





③ 输入电压低的原因:

L1断开时,L1L2 绕组与 L1L3绕组串联后,再与L2L3绕组并联,L1L2L1L3串联分压于L2L3线间电压,分压大小取决于L1L2L3各相线的负载状况。由于变压器副边L1’和L2’的负载不平衡(R1接近300W,R2接近70W,R3接近100W),导致L1’相电压大幅降低,电源无输出。(如下图三所示)





4.MRI设备风险评估


① 按照医疗标准对漏电流的要求:在单一故障条件下,漏电流不能超过10mA,实际测试结果小于3mA,符合医疗标准要求;

关键词:医疗设备 电源 风险管控    浏览量:6832

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