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药品良好分销规范GDP-不适合胆小的人

随着全球许多GDP出现,从业者开始思考如何在全球航运中找到共同点和方法


  来源: 虹科电子 时间:2019-05-21 编辑:伊敏
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GDP(Good Distribution Practices)药品良好分销规范,无论你是刚接触制药行业,还是已经熟悉温度敏感分销一段时间了,相信总有一些东西需要继续去学习。



欧盟的药品良好分销规范指南,包括正在进行的增编和问答文件,已成为许多国家GDP文件的基础。简而言之,欧盟在全球GDP方面处于领先地位。然而,随着全球许多其他GDP的出现,从业者们开始思考如何在全球航运中找到共同点和方法。在未来的几年里,这将继续是我们所有人面临的挑战。


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尽管如此,在2018年,欧洲继续对GDPs进行进一步定义,特别是与温度控制有关。其中一个有争议的主题或问题是:

对于外包装上没有任何预定义储存条件的药品,不监测储存条件是否可以接受?

答案是否定的,根据《储存条件声明指南》(CPMP/QWP/609/96版本2),营销许可持有人必须提供25°C / 60%相对湿度(RH),或30°C / 65%RH(长期)和40°C / 75%RH(加速)的储存条件的稳定性数据,以证明在药品标签中不包括声明是合理的。

该稳定性数据是根据欧洲气候区I(温带)和II(地中海/亚热带)的温度和湿度条件生成的。有关详细信息,请参阅世界卫生组织WHO药物制剂规格专家委员会第四十三次报告,附件2:活性药物成分和成品药品的稳定性测试

没有标签声明意味着应该采取控制措施来维持与气候区I和II相关的条件。因此,应在储存和运输过程中监测温度,应设置适当的温度监测限值,以确保产品稳定性不会受到不利影响。

基础知识

为了提供对全球GDP的实用解释,以欧盟的指导为基础,ELPRO和PTS培训服务已经制作了一本名为“浓缩版GDP”的小册子,该小册子简要解释了下文概述的GDP要求,包括:

1.定义。对比GMP与GDP

2.法律基础(主要在德国和瑞士)

3.Qualification和Validation

4.偏差和变化

5.负责人

6.文件和记录

7.仓库——Mapping和监测

8.运输验证

9.外包活动

10. 分销

11. 投诉、退货

12. 假冒和召回

13. 自检


让我们分析和研究其中一些重要的主题。

Qualification和Validation

Qualification(房间,系统,设施的适用性证明)和Validation(规程,流程和方法的适用性证明)是药品良好分销规范(GDP)的重要组成部分。

这还包括服务提供商,监测设备,监测软件以及运输路线的资格认证。

如果出现偏差,例如由于出错,必须立即报告,并调查偏差是否以及在多大程度上对产品质量和患者安全产生影响。

此后,确定后续措施(纠正措施和预防措施,CAPA),以防止在未来此类或类似错误再次发生。所有与质量相关的过程和程序都必须有可理解的文件记录。

Qualification和Validation是一个涉及许多方面的关键主题。“浓缩版GDP”小册子会有详细介绍。

风险管理

风险管理包括对风险进行系统识别评估、监测和控制的所有措施。在识别风险之后,对代表高风险(针对活性物质或医药产品的质量)的关键步骤和仅代表产品低风险的非关键或非关键步骤进行区分。零风险或100%安全是不存在的。

在确定了可能存在的风险之后,应根据各个步骤的关键程度合理分配最有限的资源(时间,金钱,员工)。这样可以在保持质量的同时更有效地利用资源。风险管理是GDP的一项重要要求。ICH准则Q9可用于实施风险管理措施。在Qualification和Validation过程中,风险评估用于定义测试范围。

仓库Mapping布局

温度Mapping是仓库验证的重要组成部分。它通常在空载状态的OQ(操作验证)和夏季和冬季的常规操作条件下的PQ(性能验证)中被整合到Qualification中。仓库的温度必须在最大的温度波动点连续监测。

关键词:GDP 温度控制 监测 测试    浏览量:3143

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