GDP（Good Distribution Practices）药品良好分销规范，无论你是刚接触制药行业，还是已经熟悉温度敏感分销一段时间了，相信总有一些东西需要继续去学习。
欧盟的药品良好分销规范指南，包括正在进行的增编和问答文件，已成为许多国家GDP文件的基础。简而言之，欧盟在全球GDP方面处于领先地位。然而，随着全球许多其他GDP的出现，从业者们开始思考如何在全球航运中找到共同点和方法。在未来的几年里，这将继续是我们所有人面临的挑战。
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尽管如此，在2018年，欧洲继续对GDPs进行进一步定义，特别是与温度控制有关。其中一个有争议的主题或问题是：
对于外包装上没有任何预定义储存条件的药品，不监测储存条件是否可以接受？
答案是否定的，根据《储存条件声明指南》（CPMP/QWP/609/96版本2），营销许可持有人必须提供25°C / 60％相对湿度（RH），或30°C / 65％RH（长期）和40°C / 75％RH（加速）的储存条件的稳定性数据，以证明在药品标签中不包括声明是合理的。
该稳定性数据是根据欧洲气候区I（温带）和II（地中海/亚热带）的温度和湿度条件生成的。有关详细信息，请参阅世界卫生组织WHO药物制剂规格专家委员会第四十三次报告，附件2：活性药物成分和成品药品的稳定性测试。
没有标签声明意味着应该采取控制措施来维持与气候区I和II相关的条件。因此，应在储存和运输过程中监测温度，应设置适当的温度监测限值，以确保产品稳定性不会受到不利影响。
基础知识
为了提供对全球GDP的实用解释，以欧盟的指导为基础，ELPRO和PTS培训服务已经制作了一本名为“浓缩版GDP”的小册子，该小册子简要解释了下文概述的GDP要求，包括：
1.定义。对比GMP与GDP
2.法律基础（主要在德国和瑞士）
3.Qualification和Validation
4.偏差和变化
5.负责人
6.文件和记录
7.仓库——Mapping和监测
8.运输验证
9.外包活动
10. 分销
11. 投诉、退货
12. 假冒和召回
13. 自检
让我们分析和研究其中一些重要的主题。
Qualification和Validation
Qualification（房间，系统，设施的适用性证明）和Validation（规程，流程和方法的适用性证明）是药品良好分销规范（GDP）的重要组成部分。
这还包括服务提供商，监测设备，监测软件以及运输路线的资格认证。
如果出现偏差，例如由于出错，必须立即报告，并调查偏差是否以及在多大程度上对产品质量和患者安全产生影响。
此后，确定后续措施（纠正措施和预防措施，CAPA），以防止在未来此类或类似错误再次发生。所有与质量相关的过程和程序都必须有可理解的文件记录。
Qualification和Validation是一个涉及许多方面的关键主题。“浓缩版GDP”小册子会有详细介绍。
风险管理
风险管理包括对风险进行系统识别、评估、监测和控制的所有措施。在识别风险之后，对代表高风险（针对活性物质或医药产品的质量）的关键步骤和仅代表产品低风险的非关键或非关键步骤进行区分。零风险或100%安全是不存在的。
在确定了可能存在的风险之后，应根据各个步骤的关键程度合理分配最有限的资源（时间，金钱，员工）。这样可以在保持质量的同时更有效地利用资源。风险管理是GDP的一项重要要求。ICH准则Q9可用于实施风险管理措施。在Qualification和Validation过程中，风险评估用于定义测试范围。
仓库Mapping布局
温度Mapping是仓库验证的重要组成部分。它通常在空载状态的OQ（操作验证）和夏季和冬季的常规操作条件下的PQ（性能验证）中被整合到Qualification中。仓库的温度必须在最大的温度波动点连续监测。
