1、中国医疗器械行业发展势头仍良好 未来企业主营收入将突破万亿
2019年10月21日,中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》指出,尽管医疗器械生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低,但是该行业发展势头仍良好。
过去多年医疗器械统计资料显示,医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。2018年50家上市公司总营业收入为942.5亿元,相比2017年的788.9亿元同比增加19.47%。综合分析判断,2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元,2021-2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。
2016-2022年中国医疗器械生产企业主营收入统计情况及预测
2、中国医疗器械行业缺乏竞争力
上述蓝皮书指出,尽管中国具备了一定的医疗器械制造能力,但医疗器械产品依然存在结构性差距,如技术、材料、装备和工艺水平等方面的差距,缺乏自主创新技术引领下的新概念,难以制造出符合医学技术趋势的高附加值新产品,部分关键核心零部件技术尚未完全攻克,有的细分领域专业化程度有待提高,有的产业结构过于分散。同时,高端制造装备和产品质量检测仪器依赖进口,缺乏在先进医疗器械市场的话语权。
蓝皮书指出,医疗器械生产企业90%以上为中小型企业,主营收入年平均在3000万~4000万元,与国内制药企业的3亿~4亿元相比较,还存在巨大差距。
数据显示,2008~2018年,一、二类生产企业数量增长较快,年复合增长率分别为6.8%和2.4%,其中一类生产企业数量增长最为迅猛,三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势,年复合增长率为-0.3%。主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低,资金需求较小,而三类医疗器械企业技术要求高,资金需求较大;自2014年以来,医疗器械监管更加严格,准入标准越来越高,也是重要的原因。
2008-2018年中国医疗器械各类生产企业数量统计情况
根据该报告,医疗器械生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低、高端医疗器械市场大半被跨国公司占据等状况依然没有明显改观,医疗器械监管力量相对不足的问题依然存在。
3、未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展“黄金时期”
不过,随着法治化环境逐渐建立,行业规模增长迅猛,我国医疗器械市场已经成为全球第二大市场。
尤其是近年来,党中央国务院高度重视医药卫生事业发展,出台了鼓励医疗器械创新的一系列政策;国家药品监督管理局认真贯彻党中央和国务院文件精神,出台一系列继续鼓励创新医疗器械发展的文件,进一步完善医疗器械的有关法律法规和政策,在深化审评审批制度改革的同时,更加重视医疗器械上市后的监管,努力保障公众用械安全有效。