新版药典中对二氧化硫残留量的检测增加离子色谱法(离子色谱仪)和气相色谱法(气相色谱仪),以进一步提高二氧化硫检测的灵敏度;为加强对中药材残留农药的控制,防止在中药材种植过程中随意滥用农药,保障中药的安全性,通过方法适用性研究,完善了原有的气相色谱法(气相色谱仪),将农药残留检测种类由原来的只能检测9种增加到可以检测22种,并建立气相色谱-串联质谱法(气质联用仪)和液相色谱-串联质谱法(液质联用仪),将可检农药残留种类能力提高到229种;采用高效液相色谱法-质谱联用法(液质联用仪),检测中药材中真菌霉素残留量,检测种类由原来的4种提高至11种,提高了检测的稳定性和可靠度;对溶出度和释放度测定法(溶出度仪)合并,在篮法、桨法和小杯法的基础上,增加了桨碟法和转筒法,不仅为加强质量控制提供更多检测方法的选择,以满足检测实际的需要,也提高了检测的有效性、专属性、准确性和稳定性。通过收载这些先进的分析技术,最终将引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法。
总体而言,2015年中国制药行业的仪器市场将在行业布局大调整的态势下发展,新版药典的颁布和国家政策的扶持将进一步为中国制药行业带来机遇,同时针对于制药企业相关的子行业——分析仪器需求也将迎来更大的发展,尤其是色谱和质谱类相关的仪器和耗材。
生物制药行业成为分析仪器行业增长必争之地
纵观2015年中国制药市场发展,随着小分子靶向药物、免疫单抗、新型单抗等不断涌现,中国药企紧跟国际创新的前沿,有望实现企业的跨越式发展。到2015年,我国形成基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台,企业研发投入强度显著提高,骨干企业竞争力明显增强。
未来几年,生物制药将进入快速发展期,随着众多生物药专利到期浪潮袭来,原研药企正在想方设法延长专利保护期,生物仿制药企业则在积极从各方面增强竞争力,进入这个利润丰厚的市场。同时,生物制药行业的快速发展将带动分析仪器市场的快速增长,与之相关的一些设备,包括液相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计和PCR扩增仪将迎来发展的良好时机。