当前位置: 首页 » 行业聚焦 » 行业动态 » 正文

雅培一血液支持系统仪器已造成44人受伤1人死亡

被FDA定义为最严重的“一级召回”


  来源: 界面新闻 时间:2019-11-06 编辑:清风
分享到:



近日,雅培称,召回是指公司采取纠正性措施或者将有问题的产品下架的行为,并不总意味着消费者必须停止使用产品或立即归还给公司。11月4日,美国食品药品管理局(简称FDA)官网出现一份名为“Abbott Recalls CentriMag Circulatory Support System Motor Due to Pump and Motor Issues(因血泵和动力问题雅培召回CentriMag血液支持系统仪器)”的公开文件。


 
CentriMag循环支持系统可用来为做6个小时以上开胸手术的患者提供血液循环支持。同时,还能为心因性休克的患者提供长达30天的血液循环支持。


在文件中,FDA将此次雅培的召回定义为召回事件中最为严重的“一级召回(Class Ⅰ recall)”。


根据FDA官网消息,此次召回的产品是在2017年11月22日到2019年8月6日销售的,编号为L05333-0001 - L06608-0024,在美国共召回381台。



此次召回,雅培解释是因为仪器会受到电磁干扰导致校准错误,从而引起血泵转速减慢或停止、操控屏白屏及发出各种不准确的警告。很明显,一旦血泵转速减慢或停止,就会带来中风、严重器官损伤或死亡等不良后果。到雅培2019年8月发起召回时,该血液循环系统已经造成44人受伤、一人死亡。


谈及中国市场,雅培方面回应界面新闻称此产品未在国内上市,对国内市场无影响。


援引路透社消息,雅培表示所有受到影响的产品已经更新。并解释到,召回是指公司采取纠正性措施或者将有问题的产品下架的行为,并不总意味着消费者必须停止使用产品或立即归还给公司。

关键词:雅培 仪器 召回    浏览量:410

声明:凡本网注明"来源:仪商网"的所有作品,版权均属于仪商网,未经本网授权不得转载、摘编使用。
经本网授权使用,并注明"来源:仪商网"。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源的作品,归原版权所有人所有。目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如有作品的内容、版权以及其它问题的,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。
本网转载自其它媒体或授权刊载,如有作品内容、版权以及其它问题的,请联系我们。相关合作、投稿、转载授权等事宜,请联系本网。
QQ:2268148259、3050252122。


让制造业不缺测试测量工程师

最新发布
行业动态
行业聚焦
国际资讯
仪商专题
按分类浏览
Copyright © 2023- 861718.com All rights reserved 版权所有 ©广州德禄讯信息科技有限公司
本站转载或引用文章涉及版权问题请与我们联系。电话:020-34224268 传真: 020-34113782

粤公网安备 44010502000033号

粤ICP备16022018号-4