Mapping布局的第一步是使用经验建立的数据（包括网格间距）创建一般网格。
与这些经验建立的网格间距的偏差应该在科学上或实验上合理，例如通过与类似结构和类似空调系统的存储空间进行比较，或通过初步的热成像研究。
然后使用以下标准完成基于风险的Mapping布局：
1.Mapping布局的设计是基于风险的，因此，必须考虑结构条件（窗户，门等），空调，基础设施和存储设施。
2.仅需要Mapping存储温度指定产品的区域（托盘存储位置，储存存储，传输区域，进出货物区域）。
3.安装Mapping设备后，仍然可以进行所有常规仓库操作。
4.如果测量点仅用于信息（例如，除了用于确定门开的程度的卷帘门或在室外区域中以确定外部温度的影响），必须在Mapping原理（Mapping的描述）中注明。
原料药API和辅料的GDP
近年来，关于原料药（API）和辅料的GMP和GDP的一系列新的或更新的监管指南也是如此。由于掺假成分或供应链出现问题，监管机构和其他行业协会合作向供应商和制造商施加压力，要求他们收紧流程并进行尽职调查，以确保对整个生命周期和药品生产的质量控制。
“制造商需要与下游合作伙伴密切合作，以确保了解GDP需求，从而超越GDP曲线。通常，这些合作伙伴不会完全理解他们的义务。例如，验证温控环境意味着什么？简单地仅使用一个恒温器是绝对不能接受的。”Rx360的首席执行官马克帕克斯顿(Mark Paxton）如是说。
不再停留在表面
让GDP适合您的供应链是需要时间的。每个公司或每个供应链都没有一个固定的答案。首先，您必须了解GDP指导的预期结果，即具体要求是什么。然后，与您的QA和物流团队坐下来，决定如何调整您当前的流程，或者考虑新的技术，使您的公司能够满足需求。
“药品的生产和分销受到欧洲严格的法律法规的约束。 生产和分销由当局进行审核和检查。”Björn Niggemann（瑞士ELPRO公司首席质量官）指出。
关于作者
Björn Niggemann自2016年4月起担任瑞士ELPRO-BUCHS AG的首席质量官（CQA）。2004年，他最初受委托开发和实施GMP，与现有的DIN ISO 17025认证相同。 作为他的优良实践研究的一部分，他和其他人编写了“GMP - 我是其中的一部分”手册作为简单的培训指南，解释了GMP的基本组成部分和GMP的起源。
关于ELPRO和虹科
ELPRO Group AG成立于1986年，是一家总部位于瑞士的生物制药，生命科学，生物技术和医疗保健行业的创新环境监测解决方案全球制造商。产品包括冷链物流、临床试验、仓储等用的LIBERO PDF温度/温湿度记录仪，数据记录仪，实验室/仓库/洁净室/厂房/设施用的中央监测系统（IQ/OQ），GxP服务，Mapping温度分布，完全符合GDP，GSP，GMP，GLP，GAMP 5，CEIV，FDA 21 CFR Part11的法规。ELPRO负责药品整个供应链的效率和合规性，支持我们的客户为患者提供安全的药物。广州虹科电子科技有限公司跟瑞士ELPRO公司合作超过8年，现在是瑞士ELPRO公司在国内的总代理商，提供ELPRO全系列产品和服务的销售，售后服务和技术支持。广州虹科在全国各地设有分公司和办事处，包括广州，上海，北京，西安，武汉，深圳，沈阳，成都，香港，台湾。
关键字
洁净室，临床供应链，连续监测，受控室温（CRT），GDP，GMP，GxP，GxP存储，实验室，药房，Qualification & Validation，Thermal Mapping.
作者：瑞士ELPRO Group，Björn Niggemann
译者：瑞士ELPRO总代理商，广州虹科电子科技有限公司，李振都
