一、确认和验证的目的
非标准方法确认目的：
该非标准方法能否合理、合法使用；
标准方法验证目的：
实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。
接下来我们看看标准方法验证和非标方法的确认应该如何做：
二、标准方法验证
证实的内容要从七方面去做：
(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；
(2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。
(3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。
(4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。
(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
(6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。
(7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。
标准方法验证应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。
三、开发非标方法包含内容
a) 方法适当的标识；
b) 方法所适用的范围；
c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；
d) 被测参数的范围；
e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；
f) 需要用到的的标准物质；
g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；
h) 操作步骤，包括：
—样品的标志、处置、运输、存储和准备；
—检测、校准工作开始前需要进行的检查；
—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；
—结果的记录方法；
—安全注意事项；
i) 结果接受（或拒绝）的准则、要求；
j) 需记录的分析数据；
k) 不确定度评定。
四、非标方法确认技术手段
a) 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；
b）对影响结果的因素进行系统性评审；
c）通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；
d）与其他已确认的方法进行结果比对；
e）实验室间比对；
f) 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的 测量不确定度
五、方法性能特性确认
a）测量范围
b）准确度
c）结果的测量不确定度
d）检出限
e）定量限
f）方法的选择性
g）线性
h）重复性或复现性
i）抵御外部影响的稳健度
j）抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。
六、分析方法确认指导书（化学）
1、目的
对实验室选用的各种方法进行确认，以证实实验室能够正确运用这些方法，并能证实该方法适用于预期的用途，在误差的允许范围之内，可在本实验室内运行。
2、范围
适用于实验室引进的标准方法或对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法；也适用于对新方法/新技术研究而建立新方法。
3、职责
3.1 技术负责人指定专人负责方法的确认，并对方法确认的结果进行核查批准；
3.2 参加方法确认的工程师应详细记录试验现象及数据，总结实验结果，并编写成文件；
3.3 相关人员严格按此作业指导书作业书。
4、名词解释
5、作业内容
5.1 线性评价
5.1.1 准备至少5个不同水平的标准溶液，做标准曲线，对其回归方程及线性相关系数进行评价。
5.1.2 标准曲线的最高点浓度不大于最低点浓度的50倍。
5.1.3 曲线的最低点最好和报告的检出限相近。
5.1.4 GC等有机测试的相关系数应该≥0.99，ICP等无机测试的相关系数应该≥0.995
5.2 检出限确认
5.2.1 方法检出限（MDL）
l重复测定试剂空白中的标品至少7次，计算出标准偏差s，乘以3可以得到MDL的估计值。
