Endocyte是一家生物制药公司，致力于最大限度地发挥小分子药物结合物（SMDCs）与伴随成像剂的潜力。Endocyte过程的目标是确定可以从治疗中获益的患者，使内科医生和患者能够做出准确、及时的治疗决定。
项目简介：
对于Endocyte，法规确定了他们需要监测温度控制设备和实验室，以确保所有关键资产得到适当维护；并配有符合FDA 21 CFR Part 11条款的监测系统。
该公司拥有53个监测点的庞大网络，包括实验室，冰箱，冰柜和人工环境室。这些包括来自临床试验组织的一系列材料；用于药物研发的试剂和细胞；用于分析开发的缓冲液和化学品。该设施还包括用于药品储存的优质GMP仓库，用于制造冻干可注射产品的原料药和中间体。其设施的另一个核心部分包括加速稳定室，用于各个开发阶段。这些人工环境室通过推动温度和湿度来衡量产品降解的速度。这决定了监管产品归档的产品稳定性概况。
Endocyte需要为其设施提供环境监测解决方案，要求该方案：
①提供对所有实验室和设备的全面观察和可视性，以确保它们全天候正常运行。
②即使在停电的情况下仍然可以继续运行的安全系统。
③易于使用的系统，可以方便地发送警报通知，如电子邮件或文本，因此可以快速采取纠正措施。
④通过数据处理和系统所有权的所有监管要求，包括FDA 21 CFR Part 11，GMP，GLP和GAMP 5
解决方案：ELPRO中央连续监测系统
Endocyte选择了ELPRO的中央监测系统elproSuite，以满足他们对合规且可靠的环境监测解决方案的需求。包括了ECOLOG-NET LP4，LA8（有线）和LR8（无线）。ECOLOG-NET LP4是一款4通道数据记录仪，设计用于记录和监控长达90天的温度，由于集成备用电池，仍然可以在没有电源的情况下收集数据。标准化的Pt100测量技术使该装置可用于多种适用Endocyte设施的各种应用。
对于Endocyte设施的某些部分，特别是GMP区域，必须要求使用最安全可靠的系统。因此，采用ECOLOG-NET LA8有线系统，使用有线网络连接实现。真正物理意义上的有线系统在传感器和采集器之间使用导线连接，因此不用担心数据传输丢失。LA8数据记录仪可以读取任何4-20 mA输入信号，可记录压差，CO2或颗粒浓度。
软件：
从Endocyte的角度来看，法规似乎在不断变化；但FDA 21 CFR Part11关于药物储存和临床药品生产的法规无疑是最主要的。对于参与临床试验的生物制药公司而言，该法规对于III期试验更加具体，对冗余监测系统的要求是什么，明确规定GMP库房只能由特定的批准人员进入，并且这种进入可以被证明和记录。例如，如果GMP仓库超出温度范围，Endocyte如何证明谁对CMS中央监测系统警报限制或其他系统设置进行了任何更改？这就是使用有效的CMS中央监测系统进行可靠审计跟踪的重要性，包括电子签名，密码保护和唯一用户名。数据安全对于确保关键资产完整性和合规性至关重要。
除了具备合规的软件和数据处理功能外，Endocyte还需要所有利益相关者都能轻松使用的直观软件，并可集中监测实验室，冰箱，冷库和GMP设施的网络。 ECOLOG-NET将数据存储在中央网络上，使 设施管理员能够远程查看所有测量点值，警报和偏差，从而完全掌控并可以随时了解设施的运行情况。如果出现偏差和警报，设施管理员可以方便地通过电子邮件或者文本信息通知相关警报状态，以确保可以立即采取措施。
冗余与安全：
