冗余系统的基础是确保在电源,网络或硬件故障的情况下继续运行。如果去掉一个组件,则系统的其余部分仍然可以运行。它还意味着如果有警报,则警报通知在若干位置是冗余的,即本地,电话电子邮件,计算机等,以便确定系统所有者接收警报通知。elproSUITE的另一个最重要的安全因素是Endocyte拥有自己的数据。在GMP监管环境中,即使在电源故障的情况下,也必须始终确保可访问性。托管在非现场或云服务上的替代CMS系统可能具有“停机时间”;限制客户访问数据,并经常需要支付经常性费用。更不用说,如果非现场服务提供商关闭了,那么数据会流向哪里呢?
认证和验证:
在GMP或监管驱动的环境中,不仅数据处理流程受到当局的潜在监管,实际的CMS中央监测系统本身必须满足特定的标准,以证明其操作正如手册所说的那样。像许多生物制药公司一样,Endocyte与外部顾问合作,以确保系统得到完全验证。ELPRO已经完全通过GMP验证我们的CMS中央监测系统,并提供完整的文档,而不需要每个生物制药公司自己验证系统,从而为客户节省了大量时间来完成整个验证过程。ELPRO的IQ和OQ完整文档已被一长串客户使用,并被许多监管机构所接受。
报告:
目前,Endocyte正在制定协议,以便定期报告其设施的性能。这是他们决定使用ELPRO中央监测系统的关键原因。 设施管理员可以为CMS中央监测系统创建调度,以自动生成满足其需求的报告,定期(每周,每月,每年)和/或按传感器报告(警报和事件)接收警报和事件的通知。
“我们CMS中央监测系统的下一步是定期向Endocyt的管理层报告设施的运行情况,并主动识别任何问题设备或处理过程错误”—Alyssa Mahlke, Facility Manager, Endocyte
关于瑞士ELPRO:
ELPRO Group AG成立于1986年,是一家总部位于瑞士的生物制药,生命科学,生物技术和医疗保健行业的创新环境监测解决方案全球制造商。产品包括冷链物流、临床试验、仓储等用的LIBERO PDF温度/温湿度记录仪,数据记录仪,实验室/仓库/洁净室/厂房/设施用的中央监测系统(IQ/OQ),GxP服务,Mapping温度分布,完全符合GDP,GMP,GLP,GAMP 5,CEIV,FDA 21 CFR Part11的法规。ELPRO负责整个供应链的效率和合规性,支持我们的客户为患者提供安全的药物。