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基本检验方法的内容和步骤详解


  来源: 仪器仪表商情网 时间:2015-10-21 作者:荆楚
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 1、检验方法验证的基本内容
       检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。
       2、检验方法验证的基本步骤
       首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。
       1)验证方案的制定
       检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。
       2)大型精密仪器的确认
       分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类

       (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等:
       (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等;
       (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。

关键词:检验方法,检测仪器,适用性验证    浏览量:522

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