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应用案例 | FLUKE 972B 温湿度检测仪在医药洁净度检测时的应用


  来源: 福禄克公司 时间:2023-10-12 编辑:清风
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01 应用对象


公司:江苏某药品检验所

部门:化药检验

受访人:徐工



02 应用背景


参照国家标准GB/T 16294-2010、GB50591-2010、GB50073-2013及YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范规定,医药相关的洁净室、洁净车间等需要对多种环境参数进行控制,确保洁净室环境达标。如温湿度(45%-65%)、照度(≥150LUX)、悬浮粒子数(≥0.5μm悬浮粒子每立方米不超过350000个)、换气次数(每小时不低于20次)等,都是需要严格进行控制的,所以在洁净度检测时这些参数都会列为检测必要指标。其中温湿度超过标准容易导致物料变质,所以在温湿度的检测中需要用到高精度的检测仪进行多点检测。


03 应用目标


在洁净度检测中,需要测量以下几个地方的温湿度:


1、洁净室进出口处


作为出入洁净室的地方,这个位置的监测不能被忽略。需要测量温湿度以确保洁净室内外的温度差异不会影响生产过程。



2、工作区域


工作区域整体生产或实验过程中最重要的地方,一旦温湿度出现允许范围内的变化,就会导致生产的质量或实验结果受到影响。因此需要测量工作区域的温湿度以确保生产的质量和效率,保证良好的稳定性。


3、空气处理设备


空气处理设备是维持洁净室温湿度的关键设备,如空调、风机、烘干机等。在工作中需要测量空气处理设备的温湿度以确保它们正常工作,保证温湿度在设定范围内,帮助确保洁净室是适合进行生产操作的环境。



4、应用效果


在进行洁净室验收的时候,会根据不同洁净室的等级执行不同的检验标准。以万级洁净室为例,需要对噪声、空气质量、温度湿度等参数进行检测。其中温度需要控制在18-28℃范围内,湿度要控制在45%-65%,照度也需要≥300lx,在洁净室检测的过程中这些都是SOP内规定需要进行检测并记录的参数。


在对室内温湿度进行检验的时候,使用972B就非常方便,可以即测即读,快速记录各关键位置的温湿度,还有数据记录的功能,方便对关键点记录的数据进行复核。如果遇到温湿度检测时正在进行其他试验的情况,如室内培养皿已经开始沉降菌的检测,可以使用972B的外置探头,伸入检测区域测量温湿度,十分方便,减少对其他检测造成影响。



5、用户证言


972B使用起来比较方便,操作很简单上手就会用了,出去做检验的时候装在小包里也不占地方。我比较喜欢外置探头这个设计,比较灵活,像高一点的位置或者边边角角的地方不用把主机直接靠过去,用外置探头探过去就能测了,总体来说还是减少了很多麻烦的。而且传感器保护壳很厚实,用的时候不用束手束脚担心弄坏,这个点我也很喜欢。


关键词:FLUKE 972B 温湿度检测仪 化药检验    浏览量:4223

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