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“十三五”新药创制成重点,分析仪器行业喜迎发展良机


  来源: 仪器仪表商情网 时间:2015-12-05 作者:荆楚
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 目前,国内药品仿制药比例则高达90%,占据国内制药市场的主体地位。有专家指出,国内国有企业的创新主力军地位不明显,药物创新力量多来自海归人员的新创企业。作为国内制药行业主体力量的化学药生产企业,在发展传统药物品种的同时,开发新的品种,尤其是生物制药品种将成为推动中国制药市场继续快速发展的重要任务。

制药行业现状:增长放缓

据有关数据显示,全国制药企业多达1.3万家,与其相关的商业企业达42万家。2015年上半年医药行业收入1.24万亿人民币,同期利润1,262亿人民币,同比增长12.9%,低于14年上半年的14.7%。在与医药行业相关的三个子行业(中药饮片、生物制剂和制药设备)中,在15年上半年的利润增速均高于同期水平。同时,在制药设备方面,由于2015年新版药品GMP认证“大限”将至,许多制药企业都开始大规模采购制药设备,从而带动了近期制药设备的增长。

重大新药创制项目将成为新药创新的引擎和加速器

“十三五”重大专项发展规划于2014年6月16日启动,并制定了以“重大需求为导向、产品和技术为主线、协同创新为动力、完整体制机制为支撑、取得标志性成为为目标”的指导思想。“十三五”重大专项的预期目标及考核指标是,研制30个新药,8~10个为原创性新药;研制并推动20/30个化学药及高端制剂实现国际化发展;研制20~30个临床急需开发的品种;突破10~15项重大核心关键技术;发展10~15项前瞻性技术;建立具有中国特色的国家药物创新体系及协同创新新模式,使整体水平达到国际先进水平。

“十三五”重大专项发展规划将重点针对10类疾病治疗,强化源头创新和转化研究。在化学药领域,重点开展针对靶点、新机制创新药物以及新释药系统、新制剂的研究开发;在中药领域,重点开展基于经典名方及疗效特色明显的中药复方、院内制剂,以及由活性成分、有效部位和组分构成的新药;在生物药领域,重点开展新型抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、新型免疫治疗、基因治疗、生物类似物药物等的研究开发,并加强新佐剂、新辅料的研发。

在新药创制上,我国与先进国家的巨大差异,以及国内患者对新药的渴求,使得重大新药创制项目备受瞩目,重大新药创制项目成为新药创新的引擎和加速器。同时,在新药创新过程中需要用到更多先进的分析仪器,这些将带动分析仪器行业的快速发展。

2015版《中国药典》颁布,将带来部分仪器市场增长

2015年版《中国药典》(简称新药典)编订工作已经全部完成,并将于今年12月1日起正式实施。新药典重点加强了对药品安全性和有效性的控制要求。药典收录的质量控制技术,可以反映我国当前医药发展和检测技术的现状,并将推动我国药品质量提高,加快企业技术进步和产品升级换代。在新版药典出台后,会对一些药品的市场走势造成影响。但从经验看,药典的实施对市场的影响深度不会太大。同时,药典已经成为各个国家药品监管中的最重要的一个政策文件,随着药典的更新,未来的作用会进一步体现。

在新版药典的检测方法通则中,除扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目外,还加强了对药品标准检测方法、检测环境和检测条件规范的要求,增加了新的成熟可靠方法的应用。共整合共性检测方法通则63个,新增27个检测方法通则,包括超临界流体色谱法 (超临界流体色谱仪)、拉曼光谱法(拉曼光谱仪)、汞和砷元素形态及其价态测定(HPLC-ICP-MS)、薄层色谱法(薄层色谱仪)、X射线衍射法(X射线衍射仪)等。这些不断完善的检测方法使药品安全性有效性控制全面加强。通过药典质量标准检查方法的提升,可逃避药品生产工艺的提升,同时可将竞争对手淘汰。譬如当年高效液相仪的提升就是一次行业升级淘汰。

关键词:仪器仪表 生物制药 液相色谱仪    浏览量:173

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