根据《计算机化系统》附录的要求,除了色谱类(LC和GC)数据,实验室也要确保非色谱类数据的安全性和合规性,比如质谱、红外、核磁等仪器,至少要保证试验时间无法修改。
如今,距公告开始实施已近两个月,虽然因经济原因部分企业可以延期施行,但这已经是大势所趋,未来所有企业都必须符合新版GMP要求才可进行生产。目前进口仪器的相关计算机化系统功能都比较完备,但价格不菲。举例来说,十万分之一的分析天平,其微电脑控制面板可确保操作能够被记录,但价格均在十万元人民币以上,对于药厂来说,一台分析天平显然不可能满足日常生产检验的需求,可想而知,符合新法规的药物分析仪器如果都采用进口仪器,花费必然可观;国产仪器虽然物美价廉,但是在计算机化系统上,却仍为短板,为符合GMP计算机化系统要求,国产仪器厂商将面临严峻挑战。