该管理方式自实施以来，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，目前美国有近25万个CLIA实验室。美国临床病理学会（ASCP）对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。LDT仅能在研发的实验室内使用，可使用购买或自制的试剂，但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。LDT的开展不需要经过FDA的批准。正是这种有效兼顾监管和鼓励创新的LDT模式，极大地促进了美国质谱技术在临床应用中的快速发展。[pagebreak]
中国临床质谱技术尚年轻
在中国，临床质谱技术属于较年轻的检测方法，临床应用还处于起步阶段，少量第三方医学检验机构和大城市的三甲医院开展了利用质谱为手段的检测项目，数量十分有限，应用广度和深度远不如美国。在中国临床质谱应用方面，以金域检验为代表的机构中，临床质谱的主要应用涉及新生儿筛查、药物浓度监测、代谢物检查（氨基酸、脂肪酸、胆汁酸）、类固醇激素检测（内分泌检测）、微量元素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域；检测项目数量有限，开展数量较多的金域检验公司也仅70余项。
中国的质谱市场上，仪器设备几乎被国外公司垄断，市场上应用较多的为SCIEX、Agilent、Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的产品；国产质谱仪器主要在部分研究机构有应用，距离实际的生产应用普及还有很大的距离。这一现状，导致了中国的临床质谱的投入成本较高、技术支持服务有限，一定程度上限制了技术的发展。
在行业政策环境方面，中国除香港外，没有开放的CLIA监管机制，也无明确的LDT政策。我国许多专家学者呼吁，中国应该借鉴美国的管理模式，允许LDT项目，实现临床实验室检验结果的质量保证。这样既能控制风险，又能加速新技术的临床应用。在行业协会方面，非常认可LDT项目，并在积极推动中国LDT项目的发展。
