随着质谱技术的快速发展,离子源技术及质量分析器技术的变革,质谱仪器设计的快速改进,使得质谱仪成为化学分析领域尤其是生命科学领域非常有效的一种分析工具。
由于质谱技术的发展,过去几十年来,许多临床检测实验室已经陆续引进质谱技术,因为与传统的检测方法相比,质谱技术具有高灵敏度、高特异性和高准确度的特点。质谱技术在临床检验中的应用,主要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等方面。在临床生化检验领域,由于串联质谱技术的高特异性、高准确度、高灵敏度、高简便性、线性范围宽及高通量的优点,逐渐取代了部分传统的检测方法,使得生化检验结果更加准确可靠,对临床诊断的参考意义进一步提升;检测方式不再是一次分析只针对一种代谢物、一种疾病,而是一次分析可针对多种代谢物、多种疾病。正是由于质谱技术在生化检验中的优异表现,进一步促进了质谱技术在临床检验中的迅速发展。
美国临床质谱技术发展成熟
在美国,临床质谱技术已经发展得相对成熟,服务于临床检测的项目已达400余项;涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸)、类固醇激素检测(内分泌)、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。同时,在蛋白组学研究方面,也正在研究如何从科研转化到临床应用。
临床质谱技术在美国的成熟发展,离不开上下游供应产业的成熟发展和行业协会的推动。在美国,较大型的质谱公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不仅能提供质量较高的检测仪器,而且都积极配合临床质谱的发展,不断更新升级自身的软硬件设备及应用支持服务,使得质谱技术在临床的应用获得强大的后盾支撑。同时,为了汇聚检验领域专家,共同促进行业对临床质谱分析的关注和理解,促进质谱成为健康管理的便利工具,2008年,由David Herold教授等人在美国圣地亚哥发起举办了第一届Mass Spectrometry: Applications to the Clinical Lab(MSACL),即质谱在临床实验室的应用会议。会议以其高度的专业聚焦性受到了业界人士的广泛欢迎。会议宗旨是为质谱的临床应用发展研讨提供专业的交流平台,专注专业的行业聚焦型会议,促进了行业人才的培养,加快了行业信息的流通,提高了新技术、新应用的普及率,很好地推动了质谱技术在临床检验实验室的发展。
当然质谱技术的发展除了其本身发展和应用的良好推广与实践外,更离不开行业政策环境的支撑。在美国对临床质谱技术采用了有效兼顾监管和鼓励创新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下,只要是有临床实验室改进修正案(CLIA)执照的实验室,其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床,合理收费。实验室取得CLIA标准相关认证后,检测结果即可用于指导临床诊疗。