c)认证产品的出入库单、台帐。
3 采购与关键件控制
3.1 采购控制
工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求,该要求应满足整机认证的规定,并与型式试验报告确认的一致。
工厂应建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买。
工厂应保存关键件进货单,出入库单、台帐。
3.2 关键件的控制
3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序,对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制,确保与采购控制要求一致,应保存相关的检验或验证记录。
3.2.2 工厂应选择合适的控制质量的方式,以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求,并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括:
a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书,工厂应确保进货时证书的有效性。
b)每批进货检验,其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。
c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。
注:认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素,对获证工厂进行跟踪检查的分类管理,适当增加关键件定期确认检验的要求。
d)工厂制定控制方案,其控制效果不低于3.2.2 a)、b)、c)的要求。
4 生产过程控制
4.1 工厂如有特殊工序,应进行识别并实施有效控制,控制的内容应包括操作人员的能力、工艺参数、设备和环境的适宜性、关键件使用的正确性。
注:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序通常称为特殊工序。
4.2 如果特殊工序没有文件规定就不能保证产品质量时,应建立相应的作业指导文件,使生产过程受控。
4.3 对最终产品的安全和/或电磁兼容性能(有认证要求时)造成重要影响的关键工序、结构、关键件等应能在生产过程中通过建立和保持生产作业指南、照片、图纸或样品等加以控制,确保最终产品与认证样品一致。
5 例行检验、确认检验和现场见证/目证试验
5.1 工厂应建立并保持文件化的程序,对例行检验和确认检验进行控制,以确保认证产品满足规定的要求。
5.2 工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验,其频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若后续生产工序不会对之前的检验结果造成影响,例行检验可以在生产过程中完成。应保存相关的例行检验记录。
5.3 工厂应组织实施认证产品确认检验,其检验频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若工厂不具备能力,确认检验应由经认可机构认可的实验室进行。工厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明。